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식약처, 3D 프린터 '피부‧혈관 재생용 지지' 가이드라인 발간

(한국농업신문=유은영 기자) 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용해 제조되는 ‘피부 재생용 생분해성 지지체’와 ‘혈관 재생용 생분해성 지지체’를 신속하게 제품화할 수 있도록 안전성과 성능시험 가이드라인을 각각 마련해 발간한다고 28일 밝혔다.
 

피부‧혈관 재생용 생분해성 지지체는 피부 또는 혈관이 손상되거나 결손된 부위에 사용되는 이식용 제품으로 조직의 재생을 유도하기 위해 사용된다.


이번 가이드라인은 손상된 피부나 혈관을 환자 맞춤으로 제조할 수 있는 혈관과 피부 재생용 생분해성 지지체를 개발할 때 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.


주요 내용은 피부재생용 생분해성 지지체와 혈관재생용 생분해성 지지체 각각에 대한 ▲생물학적 안전성 검증 ▲물리·화학적 특성 ▲성능 시험의 시험항목 및 시험방법 등이다.


지난 10월에는 3D 프린터를 이용해 제조되는 ‘정형용임플란트’와 ‘치과용임플란트고정체’에 대한 허가‧심사 가이드라인을 각각 발간한 바 있다.


발간된 가이드라인은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.